La definizione di farmaco omeopatico è stata introdotta nell’ordinamento italiano nel 1995 attraverso il decreto legislativo 185/95 che ha recepito la direttiva comunitaria europea 92/73/CE.
In base a tale decreto, si definisce medicinale omeopatico “ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati ‘materiali di partenza omeopatici’, secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri”. 

Con il decreto legislativo 219/2006, l’Italia ha recepito la direttiva comunitaria europea 2001/83/CE relativa a un codice comunitario concernente i medicinali a uso umano; tale decreto disciplina tutti i medicinali, quindi anche gli omeopatici, che, fatti salvi i casi in cui sia diversamente disposto, sono soggetti alle disposizioni del suddetto decreto legislativo.

La direttiva comunitaria europea 2001/83/CE definisce i criteri per la registrazione dei medicinali omeopatici senza indicazioni terapeutiche (art. 14) e con indicazioni terapeutiche (art. 16). A partire da questa direttiva, le attuazioni nazionali relativamente ai medicinali omeopatici con indicazioni terapeutiche hanno visto un approccio diverso da stato a stato: l’articolo 16-2 evidenziava espressamente che ciascuno stato poteva introdurre o mantenere nel proprio territorio norme particolari per le prove precliniche e cliniche dei medicinali omeopatici conformemente ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro.
In numerosi Stati europei sono state delineate delle regole ad hoc applicabili sul territorio e basate sulla tradizione omeopatica. Il medicinale omeopatico, che in questi Stati segue l’iter di registrazione secondo l’art. 16-2, viene approvato con indicazioni terapeutiche e posologia che sono riportate sia sulla confezione che sul foglietto illustrativo del medicinale omeopatico.
In Italia tali norme, che permetterebbero l’inserimento delle indicazioni terapeutiche, non sono state emesse. Oggi i medicinali omeopatici attualmente in commercio nel nostro Paese sono privi di indicazioni terapeutiche, sia sulla confezione sia nel foglietto illustrativo.
La mancanza di norme specifiche conformemente ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica praticata nel nostro Paese implica anche il divieto di fare pubblicità sui medicinali omeopatici.